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重磅資訊丨伯杰醫療新冠核酸試劑全面升級,高敏試劑重磅上市!

2022-07-13
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近日,伯杰醫療“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”全面升級,優化變更已通過國家藥品監督管理局(NMPA)審核,正式上市!


6月30日,國家衛健委網站發布《新型冠狀病毒肺炎防控方案(第九版)》(以下簡稱“第九版防控方案”),奧密克戎變異株速度更快、隱匿性更強,第九版防控方案進一步強化了重點人群、重點機構人員的常態化檢測要求,全面提高監測預警靈敏性。


新階段—核酸檢測新要求


第九版防控方案提出,本土疫情發生后,應及時根據流調結果分析研判疫情波及范圍,對于劃定范圍快速組織、連續開展全員核酸篩查,因此如何繼續提升核酸檢測速度將是疫情防控新階段的重要需求!


在這種要求下,混采模式成主流,試劑靈敏度再提升;2022年1月15日國家衛健委頒發《新冠病毒核酸20合1混采檢測技術規范》指出,20合1混采檢測技術可大幅度提高檢測效率,更加適用于大規模人群核酸篩查工作。而混采相比較單采而言,為保證弱陽性樣本的檢出,對核酸檢測試劑的靈敏度要求則更高。


同時第九版防控方案明確指出:在實驗室檢測中人體標本檢測原則上選用含內源性內參的檢測試劑,監測采樣、提取、檢測全流程。


伯杰新冠核酸試劑全新升級:

傳承穩定性,追求新體驗



01
升級點1:
靈敏度提至150copies/mL


《新型冠狀病毒肺炎防控方案(第八版)》建議選用高敏感性的試劑(檢測限≤500拷貝/mL),但隨著《新冠病毒核酸20合1混采檢測技術規范》的發布,對核酸檢測試劑的靈敏度要求越來越高。


在保證試劑特異性的前提下,如何提升靈敏度成為考驗新冠核酸檢測企業的一大難題,伯杰醫療研發團隊從擴增反應體系入手,通過增加上樣量提升起始模板量,然后對體系進行優化配置,使得鎂離子等鹽類維持在了更合適的濃度,從而降低非特異擴增,并將靈敏度從500copies/mL提升至150copies/mL。



02
升級點2:

擴增時間再縮短, 最快35分鐘



檢測時間的制約因素往往來自適配PCR儀器的性能,伯杰醫療根據不同品牌的PCR儀器適配性優化了擴增程序,針對逆轉錄、預變性、退火/延伸/檢測熒光等步驟進行了溫度和時間上的優化,最快可在35分鐘內完成檢測。



03
升級點3:

拓展能力提升,兼容更多平臺



伯杰醫療新款的新冠核酸檢測試劑盒適配ABI 7500、宏石SLAN-96S、安譽AGS-8830等熒光定量PCR儀,試劑的穩定性也得到了進一步的提升,據研究數據顯示,伯杰醫療對10余種PCR儀器品牌的適配性能進行了充分驗證,適配性能更優,根據不同PCR儀器升降溫速度,反應時間可進一步縮短!



產品信息



伯杰新冠核酸檢測

全場景解決方案


上海伯杰醫療持續推出伯杰新冠全場景解決方案,從采樣開始、到提取環節和擴增階段全場景進行優化升級,為每個環節提供新的加速度,以滿足疫情防控新階段的客戶需求。



01
樣本采樣環節:
配合"15分鐘采樣圈", 混樣技術再升級


伯杰醫療按照混采檢測技術規范要求推出的20混1采樣管,不僅適用于大規模篩查,還能靈活應用于核酸采樣亭等新興場景,優化了核酸保護劑和胍鹽等成分的配比,既能做到在采樣時滅活病毒,又能很好的保護RNA不降解,兼容后續核酸提取與檢測過程。



02
核酸提取環節:

保質保量,提速至9分鐘



高質量的核酸提取是后續相關分子檢測實驗成功的關鍵。伯杰醫療針對提取模式和提取試劑進行了優化;使用了更優質的磁珠,磁珠分散性更好且吸附核酸的能力更強,大大縮短了提取過程中的磁吸附時間;增加了裂解液中的表面活性劑的種類和濃度,裂解更快更充分;儀器程序升級,路徑優化,時間設置更短。



03
配合擴增試劑優化,

真正快人一步!



此外,還有本文一開始介紹的核酸擴增檢測環節的試劑配方優化。經過上述三個部分的針對性提升之后,目前伯杰醫療的新冠核酸提取過程最快僅需9分鐘,優化和縮短了40%的提取時間,擴增檢測最快僅需35min,真正做到了快人一步!



04
主流品牌,

更多客戶的第一選擇



據國家臨檢中心室間質評報告顯示,伯杰醫療新冠核酸檢測產品客戶服務情況居全國前列,超過5000家終端客戶,穩定的產品品質更值得信賴。伯杰醫療新冠核酸檢測產品,更契合第九版防控方案,從樣本采集、核酸提取、擴增檢測等多個維度,全場景重新優化,立足新冠疫情防控新階段,為疫情防控更添強大助力!


關于伯杰醫療

上海伯杰醫療科技股份有限公司是一家致力于感染性病原體分子診斷試劑研發和應用,深耕于多重熒光PCR診斷試劑和痕量病毒二代測序試劑及相關服務的國家高新技術企業。公司圍繞感染性病原體這一主線,從診斷試劑、診斷儀器、測序服務和醫檢所服務等多個面提供全套解決方案。公司秉承“勇于創新,質量為先”的方針,為醫療機構、疾控公衛、高??蒲械群献骰锇樘峁﹥炠|產品與服務。

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