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精彩回顧 | “新型冠狀病毒大規模核酸篩查暨實驗室檢測效率提升研討會”

2022-06-17
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    2022年6月9日下午, "新型冠狀病毒大規模核酸篩查暨實驗室檢測效率提升研討會"在線上成功舉辦。會議由中國醫學裝備協會基因檢測分會、中國醫學裝備協會現場快速檢測(POCT)裝備技術分會主辦,上海伯杰醫療科技股份有限公司協辦,旨在進一步做好新冠肺炎疫情常態化精準防控工作,全面提升新冠大規模核酸篩查效率以及實驗室的檢測效率。


    與會專家圍繞大規模核酸篩查、方艙實驗室管理、不同核酸結果與管控措施等議題進行了分享與討論,企業代表就大規模核酸篩查效率提升提出了解決方案。線上6000余人參加了會議。

    會議開幕式由復旦大學附屬中山醫院郭瑋教授主持,國家衛生健康委臨床檢驗中心李金明教授、中國疾病預防控制中心病毒病所譚文杰教授、首都醫科大學附屬北京朝陽醫院王清濤教授依次致辭。





一.《新型冠狀病毒大規模核酸篩查的關鍵問題》



    本環節由山東省立醫院盧志明教授主持,李金明教授作題為《新型冠狀病毒大規模核酸篩查的關鍵問題》的報告。


    李金明教授在報告中指出了樣本采集、轉運、檢測環節中的關鍵問題及應對方法,分析了“假陽性”的原因及判定。他強調,采樣時避免被采者之間、樣本之間交叉感染非常重要;樣本運送條件要符合規定;儀器與試劑要配套,非配套檢測系統應有精密度和檢測限的性能驗證及結果判斷一致性驗證;檢測時,質控品要參與從提取到擴增的全過程。


    關于“假陽性”結果,李金明教授指出,核酸檢測的特異性在方法學上是100%,“假陽性”的最主要原因是標本間的“交叉污染”(由加樣器、手套等污染導致)和擴增產物的“遺留污染”,其他原因還包括試劑污染和操作失誤。由于潛伏期末和發病初期患者絕大部分咽拭子為強陽性,在常規人群篩查時,一旦出現弱陽性或單靶陽性,尤其是前一次出現過陽性檢出時,很可能是污染所致的“假陽性”。對于初檢陽性,需采用另外1-2種試劑(擴增靶區域不同且靈敏性優于或接近初檢試劑)進行復核,復核陽性方可報出陽性。





二.《大規模核酸檢測速度提升關鍵環節管理》



    本環節由廣東省人民醫院顧兵教授主持,中南大學湘雅三醫院吳苑教授作題為《大規模核酸檢測速度提升關鍵環節管理》的報告。


    吳苑教授指出,核酸檢測要兼具快與準,準的內涵包括結果準確、減少假性內標不起帶來的復查、減少非特異性擴增和非陽性翹尾帶來的復查、減少操作失誤帶來的復查,由此節約了不必要的查找標本、檢測和核對時間,提升了檢測速度。


    吳苑教授圍繞快與準,從實驗室三區的實際操作分享了經驗。一區:使用大包裝試劑盒、全自動液體工作站,擴增試劑提前解凍、配置量與檢測量齊平,嚴防人源性污染等。二區:知人善用,使用同一批次提取試劑,樣本擺放有序、每行首尾編號,10混和20混管延長震蕩時間,點樣和加蓋特別注意手套導致的攜帶污染。三區:根據擴增儀熒光采集方式選擇合適的擴增管,上機前確認每管管蓋嚴密,復核需單獨布板且相鄰位置盡量不同時加陽性復核標本。吳苑教授強調,核酸檢測是團隊戰斗,要少踩雷區,結果謹慎上報,遇錯不慌,舉一反三。





三.《新冠核酸檢測方艙實驗室規劃建設及管理》



    本環節由東部戰區總醫院國家臨床重點???、全軍臨床檢驗醫學研究所檢驗科主任汪俊軍教授主持,東南大學附屬中大醫院吳國球教授作題為《新冠核酸檢測方艙實驗室規劃建設及管理》的報告。


    吳國球教授詳細闡釋了方艙實驗室的建設要點,按照各區獨立、注意風向、因地制宜、方便工作的總體原則,合理選址、布局,且滿足當地衛生行政部門二級生物安全實驗室備案要求和PCR實驗室驗收標準。 


    具體包括:標準方艙應在遠離人群聚集的空曠區,近道路的應有隔離措施,方艙間保持3米以上,三區兩通道,三區始終完全分隔,空氣單向流動;氣膜方艙可選在室內大型體育場館、廢舊工廠,建設標本接收艙(1個)、試劑準備艙(1個)、樣本制備艙(2個)、核酸擴增艙(2個),雙路供電或具備應急電源等。在方艙實驗室管理方面,吳國球教授圍繞實驗室人員管理、生物安全管理和實驗室質量管理進行了分析:人員要統一思想、合理分組排班,定期培訓;做好生物樣本、醫療廢棄物、職業暴露的管理及風險評估;做好三區質控,填寫流程記錄表,保證每板可追溯。


    吳國球教授指出,方艙實驗室具有可快速部署、綠色節能、成本較低、模塊集成等優點,在應對大規模人群快速檢測、篩查中發揮了重要作用;科學、合理調配實驗室人員是保證持續戰斗力的前提;生物安全是避免實驗室交叉感染的保障;分析前、中、后全鏈條質控是核酸檢測的生命。





四.《新冠病毒核酸檢測質量管理及結果上報》



    本環節由中國疾控預防控制中心病毒病所譚文杰教授主持,徐州市疾病預防控制中心杜陽光教授作題為《新冠病毒核酸檢測質量管理及結果上報》的報告。

   

    杜陽光教授對比總結了新冠病毒三種檢測方法,核酸檢測是首選方法,抗體檢測存在窗口期,抗原檢測易產生因采樣不規范導致的假陰性。杜陽光教授還介紹了樣本保存送檢、試劑準備、樣本制備、擴增分析及實驗后消毒的操作要點,主要包括:24小時內檢測的標本可置于4℃保存,24小時內無法檢測的標本應置于-70℃或以下保存(若無-70℃,則于-20℃冰箱暫存)、試劑室溫解凍、配置量合理、加樣防錯亂、耗材應適配、規范消毒等。

    杜陽光教授結合現行防疫政策及檢測實踐,闡釋了不同核酸檢測結果的上報及處理措施;同時指出,假陰性的可能原因為采樣不合格或提取效率低,假陽性的可能原因為加樣槍污染、氣溶膠附著、槍頭濾芯不合格等。杜陽光教授指出,新冠病毒核酸檢測性能驗證需包括精密度、最低檢測限和方法符合率的驗證。





五.點評與討論



    點評與討論環節由解放軍總醫院第五醫學中心李伯安教授和西安交通大學第二附屬醫院耿燕教授共同主持,廣州市第一人民醫院徐邦牢教授、四川省人民醫院黃燚教授、山西省人民醫院梁紅萍教授、甘肅省人民醫院魏蓮花教授圍繞大規模核酸篩查人員配比、核酸檢測中設備的合理布局、人手不足的應對方案、Ct值≥35樣本的處理、移動核酸檢測車醫療廢物的轉運及反應體系變化對結果的影響等議題進行了討論。

   

    徐邦牢教授結合院內實際情況,介紹了核酸篩查中人員配比情況:醫院在急診、門診、發熱門診共設5個采樣點,每個采樣點1-2名采樣員,1名轉運員,檢測人員共12名,24小時排班,日檢能5000管。


    黃燚教授指出在核酸檢測中實驗室布局非常重要。部分早期建設的實驗室沒有考慮到大規模檢測任務,存在二區空間不足、嚴重影響檢測效率的問題,建議增設標本前處理區域,通過二次轉運,解決標本分析前的瓶頸。此外,在大量增加提取儀和擴增儀的同時要注意實驗室溫度和電力容量。


    對于大規模核酸篩查中人手不足的情況,黃燚教授從四個方面進行了分析:一是采樣和檢測沒有精準對接,可以通過設立專班,無縫對接;二是任務超出檢測負荷,可采取自動化手段,使用一體機、自動分杯儀、點樣儀等減少人員手工操作;三是充分發揮移動檢測能力,解決局部檢測能力不足;四是加強對第三方檢測實驗室監督監管,與公立醫療協同檢測。徐邦牢教授補充表示,面對突發疫情臨時性任務,院內通過部門間協調抽調,合理排班進行人力保障,同時啟用備用儀器提升檢能。長期來看,要增加一體化檢測設備,提高實驗室的自動化,提升檢測效率。


    梁紅萍教授就大規模核酸篩查中Ct值≥35樣本的實驗室處理進行了闡釋。在出院判定時,如果擴增試劑臨界值是40,Ct值≥35判定是陽性,但可以考慮出院,以減輕醫療負擔;在入院判定時,只要是陽性,不論Ct值多少都要納入管理。對實驗室而言Ct值≥35的樣本是陽性信號,要進行復核確認,排除污染,一旦確認為陽性結果要第一時間啟動上報流程。


    魏蓮花教授強調了醫療廢物處理的重要性。她指出,在全員核酸檢測和日常的核酸檢測工作中,移動核酸檢測車發揮了非常重要的作用,其醫療廢物的收集、包裝、轉運也要嚴格按照相關手冊、指南的規定,制定詳細具體的SOP并嚴格執行。此外,魏蓮花教授就核酸檢測中樣本量增加對結果的影響進行了分析。她表示,增大樣本加樣量,可提高檢測的靈敏度、精密度及低濃度樣本的檢出率,能夠在大規模區域核酸篩查中更精準的發現可能的感染者。反應體系增大也有可能與原有儀器不適配,要認真閱讀說明書,嚴格按照SOP操作。





六.大會總結



    李金明教授總結會議指出,本次會議舉辦的非常成功,圍繞大規模核酸檢測,報告嘉賓分享了一線工作的寶貴經驗;討論環節的問題全面且聚焦,很有建設性。希望各位同道去實踐、探討并進一步拓展、創新。最后,李金明教授對各位專家的參與和精彩呈現、伯杰醫療的精心組織和大力支持表示了感謝,并預祝伯杰醫療發展越來越好!



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上海伯杰醫療科技股份有限公司是一家致力于感染性病原體分子診斷試劑研發和應用,深耕于多重熒光PCR診斷試劑和痕量病毒二代測序試劑及相關服務的國家高新技術企業。公司圍繞感染性病原體這一主線,從診斷試劑、診斷儀器、測序服務和醫檢所服務等多個面提供全套解決方案。公司秉承“勇于創新,質量為先”的方針,為醫療機構、疾控公衛、高??蒲械群献骰锇樘峁﹥炠|產品與服務。

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